临床生物制药:临床试验和商业试验

当你的候选治疗药物进入临床进行人体试验时, 对你的生物制药公司来说，风险增加了. 有更多的复杂性和更大的需要可见性和现金流管理. 你正在进入企业发展过程中最关键、最复杂的阶段.

即使你专注于病人招募, 临床试验结果及数据分析, 你需要确保你有一个坚实的基础和强大的数字支柱来建立你的业务. 无论是基于有希望的结果还是实际的批准，你的业务可能会迅速增长.

临床成功的关键考虑因素

在你的生物制药业务中, 实验室仍然很重要, 但行政投资变得更加关键. 现在你必须管理外部承包商, 准备批准, 为扩展而构建, 填补大量新角色并开发新功能. 注意事项包括:

办公室规划和后台办公室

• 评估您的信息技术基础设施，包括 企业vwin娱乐场官方规划，以确保它能满足公司不断增长的需求.
• 确保你的数据分析能力不仅仅是处理临床试验结果. 分析vwin娱乐场官方数据和您自己的业务数据，以获得能够推动成功的见解和行动项目.
• 对于关键功能，要持续评估这些功能是否能在适当的条件下得到最好的实现 外包、共源或内源模型.
• 考虑一下您需要什么样的办公地点和设置，以及如何最好地适应办公室内与远程工作的需求.
• 分析和更新薪酬计划，确保其具有足够的竞争力和可扩展性，以吸引和留住人才.

资金、融资和支出

• 发展和加强财务计划和分析流程，以获得更好的可视性和优化现金流和费用管理, 包括临床试验费用.
• 确定适合贵公司的合同研究机构, 产品及疾病适应症, 铭记成功伙伴关系的重要性.
• 创建评估潜在供应商和管理现有供应商的流程.
• 考虑获取或改进现有的实验室采购和费用管理工具.
• 调整审计, 税, 以及会计流程和关系，以适应额外的融资.
• Consider the risks and benefits of centralized versus decentralized trials; keep close tabs on trial recruitment.
• 考虑如何将你的知识产权组合货币化以筹集额外资金.
• 有一个健壮的长期计划和一个潜在的计划过程，它是动态的，足以响应不断变化的变量.

商业化与全球化

• Start thinking now about preliminary commercialization plans; phase 3 is too late to initiate this process.
• 确定你的竞争对手和潜在的合作伙伴.
• 战略规划全球化，考虑分销网络，税收结构和 供应链.
• 考虑你未来的分销策略.
• 弄清楚你想如何建立端到端供应链.
• 开始审查和选择潜在的合同制造组织.
• 你需要在实体上建立你的公司吗? 这需要包括生产设施吗?
• 充分开发你的系统, 流程, 控制和产品可追溯性，以确保法规遵从性.

协作

• 考虑合作协议和共同开发协议来分散风险.
• 探索这些类型的协议，作为一种筹集额外资金或获得你在试验中需要的另一种治疗的方式.

数据安全

• 了解隐私和数据保护要求的适用性以及数据泄露的潜在后果, 这在美国和美国都可能很严重.S. 法律和欧洲的通用数据保护条例.
• 优先考虑网络安全, 有足够的资金和vwin娱乐场官方来维持它, 这样，您就可以减少不符合法规和数据泄露的可能性和/或影响.
• 考虑进一步加强保护知识产权的管制. 随着临床试验的进展和批准的临近，被盗的风险也在增加.
• This is a critical stage for the potential future of companies; investing now can help support long-term company viability.

为变革事件做好准备

生物制药公司需要筹集大量资金来准备和进行临床试验，这通常涉及首次公开募股, 但也可以通过战略合作伙伴的收购来实现. 你的公司需要在组织上做好准备，按照这些思路进行交易，然后在交易完成后有效地运作.

• 试着建立系统, 流程, controls and reporting set up sufficiently to gear up if your company goes public; by later trial stages you may want to consider an IPO.
• 所有者/经营者应该开始退出计划，以保护所有权/控制权，或者在公司被收购或在IPO后想要套现的情况下，为自己定位有利位置.